Reglugerðarskjölin nauðsynleg
Lyfjaframleiðandi tilgreinir PTFE varmaskipti fyrir reactor sem hitar hreinsað vatn sem notað er í myndun virks lyfjaefna. Skiptinn er snertiflötur vöru-. Eftirlitsstofnanir-FDA, EMA eða sambærilegt- krefjast skjalfestra sönnunargagna um að allt efni sem kemst í samband við vöruna henti fyrir fyrirhugaða notkun. Skjölin verða að vera rekjanleg frá fullunnum varmaskipti til baka í gegnum framleiðslu, efnisvinnslu og plastefnisframleiðslu.
Venjulegur iðnaðar PTFE varmaskiptir er send með viðskiptareikningi, pökkunarlista og ef til vill almennu vottorði um samræmi. Þetta er ófullnægjandi fyrir eftirlitsskyldar umsóknir. Lyfja- eða matvælaframleiðandinn krefst skjalapakka sem styður eftirlitsskil þeirra og sýnir eftirlit með aðfangakeðjunni.
Nauðsynlegt er að tilgreina þessi skjöl við pöntun. Afturvirkar skjalabeiðnir eftir afhendingu búnaðar eru dýrar,-tímafrekar og gætu verið ómögulegar ef nauðsynlegum gögnum var ekki haldið við meðan á framleiðslu stóð.
Íhlutir skjalapakkans
Skjalapakkinn fyrir eftirlitsbundnar umsóknir er skipulagður stigveldislega, frá fulluninni samsetningu niður í hráefni. Hvert stig veitir rekjanleika til stigsins fyrir neðan, sem skapar órofa keðju sönnunargagna frá uppsettum búnaði til PTFE plastefnislotunnar.
| Skjalastig | Tegund skjals | Efni | Tilgangur reglugerðar |
|---|---|---|---|
| Fullbúinn búnaður | Samræmisvottorð | Yfirlýsing um að skiptibúnaðurinn uppfylli tilgreindar kröfur; undirritað af gæðafulltrúa framleiðanda | Sýnir fram á ábyrgð framleiðanda |
| Fullbúinn búnaður | Efnisskrá | Heill listi yfir alla vöru-samskiptahluta og ekki-vöru-snertihluta með efnislýsingu | Tilgreinir allt efni til endurskoðunar reglugerðar |
| Undir-samsetning | Tilbúningur og skoðunarskrár | Niðurstöður þrýstingsprófa, víddarskoðun, suðuskoðun (ef við á), yfirborðsáferðarmælingar | Sýnir búnað uppfylli hönnunarforskriftir |
| Hluti Efni | Efnisvottorð (PTFE slöngur, lak, festingar) | Plastefni, framleiðandi, lotu-/lotunúmer, vinnslufæribreytur, prófunarniðurstöður (tog, lenging, eðlisþyngd) | Staðfestir efnislega sjálfsmynd og eiginleika |
| Hluti Efni | USP Class VI líffræðileg hvarfgirnivottorð | Prófunarskýrsla fyrir almenna inndælingu, í húð og ígræðslupróf samkvæmt USP<88> | Sýnir lífsamrýmanleika fyrir snertingu við vöru |
| Hluti Efni | FDA 21 CFR samræmisyfirlýsing | Yfirlýsing um að efni séu í samræmi við gildandi reglur um snertingu við matvæli-(td 21 CFR 177.1550 fyrir PTFE) | Styður við samræmi við -snertingu matvæla eða óbeint samræmi við matvælaaukefni |
| Hluti Efni | BSE/TSE-Frjáls yfirlýsing | Yfirlýsing um að efni innihaldi enga-hluti úr dýrum | Styður skuldbindingu eftirlitsaðila um áhættustjórnun TSE |
| Hráefni | Greiningarvottorð plastefnisframleiðanda | Eiginleikar PTFE plastefnis, lotunúmer, framleiðsludagur | Staðfestir uppruna fjölliða fyrir rekjanleika |
Yfirborðsfrágangur skjöl
Lyfjafræðileg forrit krefjast skjala um-snertiflötur vörunnar. PTFE-slöngur sem pressaðar eru með yfirborðsgrófleika (Ra) 0,1 -0,3 μm nógu sléttar fyrir flestar lyfjanotkun án viðbótarvinnslu. Yfirborðsáferð er mæld á dæmigerðum sýnum eða, fyrir mikilvæga notkun, á hverju röri með því að nota prófílmæli.
Mæligögnin eru sett saman í skýrslu um yfirborðsfrágang sem fylgir skjalapakkanum. Skýrslan inniheldur mælingaraðferðina (td ISO 4287), sýnatökuáætlunina, einstakar mælingar og tölfræðilega samantekt. Samþykkisviðmiðið er tilgreint í innkaupapöntuninni-venjulega Ra Minna en eða jafnt og 0,4 μm fyrir lyfjavörur-snertiflötur.
Breytingarstýring og heiðarleiki aðfangakeðju
Reglubundin forrit krefjast þess að framleiðandinn breyti ekki neinum vöru-snertiefni eða framleiðsluferli án undangenginnar tilkynningar og samþykkis. Skjalapakkinn felur í sér skuldbindingu um breytingaeftirlit: framleiðandinn mun tilkynna viðskiptavinum um allar fyrirhugaðar breytingar á efni eða ferli, leggja fram fylgiskjöl fyrir breytinguna og fá samþykki viðskiptavina fyrir innleiðingu.
Þessi skuldbinding er skjalfest í birgðasamningi eða gæðasamningi sem gerður er samhliða innkaupapöntuninni. Skjalapakkinn veitir grunnlínuna sem framtíðarbreytingar eru metnar út frá.
Samantekt
PTFE-varmaskiptir sem tilgreindur er fyrir notkun lyfja eða matvæla-snertingar krefst yfirgripsmikils skjalapakka sem staðfestir rekjanleika efnis frá fullunnum búnaði til hráefnis plastefnis, vottun um líffræðilega hvarfgirni, mælingar á yfirborðsáferð og yfirlýsingar um samræmi við reglur. Pakkinn styður eftirlitsskil notandans og sýnir eftirlit með aðfangakeðju.
Að tilgreina kröfur um skjöl við pöntun tryggir að framleiðandinn haldi nauðsynlegum gögnum og veitir nauðsynleg vottorð. Afturvirkar skjalabeiðnir eru kostnaðarsamar og oft ómögulegar.
Verkfræði- og gæðastuðningur fyrir PTFE-varmaskiptaskjalaskilgreining er fáanleg þegar viðeigandi regluverk, vöru-samskiptakröfur og væntingar-endanda gæðakerfis er skilað inn.
