Í lyfja- eða geimferðaverksmiðju er mikilvægur PTFE dýfahitari ekki bara búnaður; það er fullgiltur, rekjanlegur hluti af skipulögðu ferli. Allt líf þess, frá því augnabliki sem hráa PTFE plastefnið var búið til til þess dags sem því er endanlega fargað, verður að skrá í órofa, endurskoðanlega keðju skjala. Þessi „vöggu-til-gröf“ lífsferilsskrá er sönnun þess að hitarinn hafi verið öruggur, hreinn og hentugur fyrir tilgang sinn og það er óviðræðanleg krafa um að farið sé að reglum. Að koma á fót öflugrilífsferilsskjöl Reglugerð um PTFE hitarastarfsvenjur tryggja að hægt sé að gera fulla grein fyrir sérhverjum hitari sem notaður er í hreinherbergi, lífreactor eða efnavinnslulínu samkvæmt stöðlum eins og cGMP (núverandi góðri framleiðsluhætti) fyrir lyf og AS9100 fyrir flugrými.
Hvers vegna lífsferilsskjöl er skylda
Eftirlitsstofnanir-þar á meðal Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA), Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Alríkisflugmálastofnunin (FAA)- krefjast þess að öllum mikilvægum búnaði sé stjórnað innan skjalfestu eftirlits. PTFE hitari sem kemst í snertingu við lyfjalausn, skolbað með miklum hreinleika eða efnahreinsunarlínu telst vera bein eða óbein íhlutur. Án fullkominna gagna getur endurskoðandi ekki sannreynt að hitari hafi verið framleiddur úr viðurkenndum efnum, að hann hafi verið skoðaður með hæfilegu millibili eða að hann hafi verið tekinn úr notkun án þess að menga aðstöðuna. Í reglubundnu umhverfi er hitarinn sjálfur aðeins eins verðmætur og skjöl hans.
Kjarnaskjölin: Byggja lífsferilsskrána
Lífsferilsskráin er líkamleg eða stafræn mappa (oft innbundin skjöl eða fullgilt rafrænt skjalastjórnunarkerfi) sem inniheldur allar mikilvægar skrár frá fæðingu hitara til dauða hans. Eftirfarandi hlutar lýsa hverju nauðsynlegu skjali í tímaröð.
1. Innkaupaskrár: Innkaupapöntun og samræmi birgja
Skráin byrjar á upprunalegu innkaupapöntuninni (PO) sem tilgreinir nákvæmlega líkan hitara, mál, afl, spennu og hvers kyns sérstakar kröfur (td hreinlætisáferð, lágt útdraganlegt efni). Meðfylgjandi innkaupapöntun verður að vera birgirsamræmisvottorð (CoC). CoC er undirrituð yfirlýsing frá hitaraframleiðandanum sem staðfestir að hitarinn hafi verið framleiddur, skoðaður og prófaður í samræmi við samþykkta forskrift. Það staðfestir einnig að hitarinn uppfyllir alla gildandi eftirlitsstaðla (td USP Class VI, FDA 21 CFR 177.1550 fyrir perflúorkolefnisresín). Án CoC er ekki hægt að samþykkja hitarann í eftirlitsskyldri aðstöðu.
2. Efnisvottorð: Rekjanleiki hvers íhluts
Mikilvægur PTFE hitari er samsettur úr mörgum efnum: PTFE hlífinni, innri viðnámsvír (venjulega nikkel-króm), rafeinangrun (magnesíumoxíð) og tengitengingar (oft ryðfríu stáli eða nikkel). Fyrir hvert þessara efna, agreiningarvottorð (CoA) eða efnisprófunarvottorð(td EN 10204 gerð 3.1 eða 2.2) verður að fást. PTFE plastefnisvottorðið ætti að staðfesta að plastefnið sé hreint, læknisfræðilegt eða matvælahæft og laust við fylliefni, litarefni eða endurunnið efni. Málmvottorð verða að innihalda efnasamsetningu til að sannreyna að engir bönnuð málmblöndur (td blý, kadmíum, kvikasilfur) séu til staðar. Þessi vottorð veita sönnun á atómstigi þess að hitarinn leki ekki ósamþykktum efnum inn í ferlið.
3. Rafmagnsprófunarskýrsla verksmiðju
Fyrir sendingu framkvæmir hitariframleiðandinn röð rafmagnsprófa sem ekki eru eyðileggjandi. Theprófunarskýrslu verksmiðjunnarverður að vera með í lífsferilsskránni. Dæmigert próf eru:
Rafmagnsprófun– Að setja háspennu (td 1.500 V AC) á milli hitaeiningarinnar og slíðunnar til að sannreyna heilleika einangrunar.
Einangrunarþol (megger) próf – Measuring the resistance (typically >100 MΩ) við stofuhita.
Mæling á kuldaþoli- Sannprófun á viðnám hitaeiningarinnar passar við hönnunargildið.
Lekastraumprófun– Mæling á straumflæði frá slíðri til jarðar.
Undirritað afrit af þessari skýrslu, dagsett og rekjanlegt til einstakra hitara (með raðnúmeri), er grunnlínan sem allar reglubundnar prófanir í framtíðinni verða bornar saman við.
4. Uppsetning og gangsetning í upphafi
Við móttöku á skipulögðum aðstöðu, gangur hitari anuppsetningarhæfi (IQ)og, oft, anrekstrarhæfi (OQ). Uppsetningarskrárnar verða að innihalda:
Sjónræn skoðun á PTFE hlífinni fyrir sprungur, göt eða yfirborðsskemmdir.
Staðfesting á því að hitarinn passi við PO (gerð, raðnúmer, afl, spenna).
Sambyggðar teikningar af uppsetningu uppsetningar (td tankgengni, gerð flans).
Fyrstu megger próf niðurstöður (til að koma á grunnlínu).
Kvörðun hitastigs skráir hvort hitari inniheldur innbyggt hitaeining eða RTD.
Öll gangsetningargögn verða að vera undirrituð og dagsett af hæfum uppsetningaraðila eða löggildingarverkfræðingi.
5. Dagbók um reglubundnar skoðanir og viðhald
Þegar hitarinn er kominn í notkun verður lífsferilsskrá hans að lifandi dagbók. Sérstakur hluti skráir öll áætlað og ótímasett inngrip. Nauðsynlegar færslur innihalda:
Reglubundin megger próf niðurstöður– Framkvæmt með skilgreindu millibili (td á 6 eða 12 mánaða fresti) með hitari á staðnum. Skrá þarf prófspennu og einangrunarviðnám. Minnkandi tilhneiging gefur til kynna mögulega innkomu raka eða niðurbroti einangrunar.
Sjónræn skoðunarskýrslur– Athugaðu PTFE slíðrið með tilliti til mislitunar, gryfju, bólgu eða vélrænna skemmda. Allar breytingar verða að vera ljósmyndaðar og skjalfestar.
Athuganir á hitauppstreymi– Samanburður á getu hitara til að viðhalda settpunkti við upprunalega OQ.
Hreinsun og hreinsun– Skrár yfir hvers kyns efnahreinsun, gufufrjósemisaðgerð eða handvirk þurrkun á yfirborði hitarisins, þar með talið umboðsefnið sem notað er og lengd þess.
Viðgerðir og endurkvörðun– Ef hitari er sendur til baka til framleiðanda til viðgerðar (td skipta um tengiblokk) er viðgerðarpöntun og prófunarvottorð eftir viðgerð bætt við. Ef hitaskynjarinn er endurkvarðaður á staðnum er kvörðunarvottorð (rekjanlegt til landsstaðals) lagt inn.
Hver færsla verður að vera samtímis-skrifuð daginn sem aðgerðin var framkvæmd-og óafmáanleg (með varanlegu bleki eða fullgiltri rafrænni undirskrift). Í cGMP er reglan skýr: "Ef það var ekki skjalfest gerðist það ekki."
6. Fráviks- og rannsóknarskýrslur
Sérhvert óvænt atvik sem felur í sér -jarðbilunarferð, hitastig, sýnilega sprungu eða mengunarviðvörun-verður að skrá sem frávik. Fráviksskýrslan lýsir:
Dagsetning og tími viðburðarins.
Einkenni sem sést og hugsanleg áhrif á gæði vöru.
Strax til úrbóta (td hitari tekinn úr notkun).
Rannsóknin á rótum (td hitauppstreymi í hjólreiðum olli sprungu).
Endanleg ráðstöfun: viðgerð, endurhæfð eða tekin úr notkun.
Þessar skýrslur eru mikilvægar við eftirlit með eftirliti, þar sem þær sýna fram á að aðstaðan er með öflugt gæðakerfi sem fangar og tekur á bilunum.
7. Notkun og förgunarskrá
Lokakafli lífsferilsskrárinnar ervottorð um úrvinnslu og örugga förgun. Þegar PTFE hitari nær lok notkunartíma síns (vegna slits, skemmda eða úreldingar) verður að taka hann formlega úr notkun. Niðurlagningarskráin inniheldur:
Ástæða fjarlægingar (td lok líftíma, einangrunarpróf mistókst).
Dagsetning brottnáms og undirskrift þess sem fjarlægði hana.
Staðfesting á því að hitarinn hafi verið tæmdur, hreinsaður (ef nauðsyn krefur) og gerður rafmagnsöruggur.
Aðferðin við förgun (td brennsla PTFE á viðurkenndri aðstöðu, endurvinnsla á málmíhlutum eða urðun ef leyfilegt er).
Vottorð um eyðileggingu ef krafist er í staðbundnum umhverfisreglum.
Þessi skrá lokar lykkjunni og sannar að ofninn hafi ekki "hvarf" og að honum hafi verið fargað á umhverfisvænan hátt. Fyrir lyfja- og geimferðaverksmiðjur getur vantað förgunarskrá komið af stað endurskoðunarathugun, þar sem eftirlitsaðilinn getur ekki sannreynt að bilaður hitari hafi ekki óvart verið settur aftur inn í ferlið.
Umsjón með skránni: Líkamlegt vs rafrænt
Lífsferilsskránni er hægt að viðhalda sem líkamlegu bindiefni með sýrufríum pappír og innsigli sem tryggir innsigli, eða sem rafrænt skjalastjórnunarkerfi (EDMS) með aðgangsstýringum, útgáfurakningu og rafrænum undirskriftum. Bæði sniðin eru ásættanleg, að því tilskildu að gögnin séu örugg, leitanleg og afrituð. Lykilreglan ersamtímis, óafmáanlegt og hægt að rekjaskrár. Hvert skjal verður að hafa einstakt auðkenni (td hitara raðnúmer + dagsetning) og verður að vera yfirfarið af öðrum aðila fyrir nákvæmni. Skráin verður að geyma í tiltekinn tíma eftir að hitaranum hefur verið fargað-venjulega endingu framleiddrar vöru auk lögboðins varðveislutíma (td 10 árum eftir síðustu lotu).
Algengar gildrur og hvernig á að forðast þær
Nokkrar skjalabilanir koma oft fram við eftirlitsúttektir:
Vantar efnisskírteini– Birgir gaf ekki tegund 3.1 vottorð fyrir PTFE plastefni. Mótvægi: Tilgreindu kröfuna í innkaupapöntuninni og þiggðu ekki afhendingu án fullkominna vottorða.
Ósamræmi raðnúmer– Líkamlegt merki hitarans segir eitt númer, en skráin segir aðra. Mótvægi: Athugaðu raðnúmer meðan á greindarvísitölu stendur og skráðu þau á tvo óháða staði.
Götur í viðhaldsskrám– Megger próf var gert á sex mánaða fresti, en skráin sleppir einu bili. Mótvægisaðgerðir: Notaðu áminningarkerfi sem byggir á dagatali og afritunarblað sem merkir töpuð tímabil.
Ólæsilegar handskrifaðar færslur– Rithönd tæknifræðings er ólæsileg. Mótvægisaðgerðir: Notaðu forprentuð eyðublöð eða rafræna spjaldtölvu fyrir gagnafærslu.
Engin förgunarskrá– Hitarinn var fjarlægður en ekkert eyðingarvottorð er til. Mótvægisaðgerðir: Búðu til niðurlagningarferli sem krefst þess að starfsfólki umhverfisheilbrigðis og öryggis (EHS) sé undirritað förgunarskrá.
Sjónarmið endurskoðanda
Þegar eftirlitsendurskoðandi biður um lífsferilsskrána fyrir tiltekinn PTFE hitara er hann að leita að órofa, rökréttri frásögn. Skráin ætti að segja frá hitaranum: hvaðan hann kom (PO og CoC), úr hverju hann er gerður (efnisvottorð), að hann hafi virkað rétt þegar hann var nýr (verksmiðjuprófanir), að hann hafi verið rétt uppsettur (IQ gögn), að hann haldist við góða heilsu alla ævi (reglubundnar prófanir og viðhaldsskrár) og að hann hafi loksins verið tekinn af störfum með reisn (förgunarskrá). Sérhver kafli sem vantar brýtur frásögnina og getur leitt til 483 athugunar (FDA) eða ósamræmisskýrslu (AS9100).
Ályktun: Ef það er ekki skjalfest þá gerðist það ekki
Fullkomin, vandlega viðhaldið lífsferilsskjöl er nauðsynleg, lagaleg sönnun á heilindum mikilvægra PTFE-hitara-og það er alveg jafn mikilvægt og hitarinn sjálfur. Skráin er óflekkuð, skrifuð ævisaga hitarans, sem sannar hreinleika hans og öryggi á öllum stigum tilveru hans, allt frá hráu plastefninu til endanlegrar förgunartunnunnar. Í reglubundnum heimi er leiðarljósið ófyrirgefanlegt: ef það er ekki skjalfest þá gerðist það ekki. Sérhver stjórnandi lyfja- eða geimferðaferlis verður því að meðhöndla lífsferilsskrána ekki sem skrifræðislega eftiráhugsun, heldur sem aðalafhendingarefni. Hægt er að skipta um PTFE hitara; skjöl þess geta ekki. Þegar endurskoðandinn kemur er það eina sem skiptir máli pappírinn (eða bitarnir) sem sanna að hitarinn hafi lifað hreinu, rekjanlegu og vel eftirliti lífi.
