Lyfjavarmaskipti verður að tæma að fullu á milli lota til að koma í veg fyrir víxlmengun og til að gera fullkomna ófrjósemisaðgerð. Stöðluð, lárétt skel-og-rör eining mun alltaf hafa smá hæl af vökva sem er fastur í botni skelarinnar og í neðri U-beygjum röranna. Alveg tæmandi hönnun er ekki slys; það er vísvitandi rúmfræðileg uppsetning sem tryggir að hver síðasti dropi af vökva geti farið út úr skiptibúnaðinum undir þyngdarafl. Fyrir PTFE skipta sem notaðir eru í hreinlætis- eða háhreinleikaferli, ná afullkomlega tæmandi PTFE skiptis búntshönnuner grundvallaratriði í verkfræði.
Hvers vegna er algjörlega tæmandi hönnun nauðsynleg
Í lyfja-, líftækni-, matvæla- og fínefnanotkun geta leifar af vökva sem skilinn er eftir inni í varmaskipti eftir framleiðslukeyrslu leitt til:
Krossmenguná milli mismunandi vörulota
Örveruvöxturí stöðnuðum vökvavösum
Ófullnægjandi hreinsunmeðan á hreinsunarlotum stendur (CIP).
Misbrestur á ófrjósemisaðgerðstaðfesting (td gufu-á-stað hringrás)
Reglugerðarstaðlar eins og cGMP (núverandi góðir framleiðsluhættir) og leiðbeiningar eins og ASME BPE (lífvinnslubúnaður) krefjast þess beinlínis að vinnslubúnaður sé tæmandi í eins miklu mæli og mögulegt er. PTFE skipti, með efnafræðilega óvirkt og klístrað yfirborð, er náttúrulega auðveldara að tæma en málmeiningu, en rúmfræðileg hönnun verður samt að fylgja sérstökum meginreglum.
Kjarnahönnunarreglur fyrir PTFE skipti sem hægt er að tæma að fullu
1. Lóðrétt afstaða skiptis
Skiptinn er hannaður fyrir alóðrétt uppsetning. Lóðrétt stefna gerir þyngdaraflinu kleift að verka jafnt á innri yfirborð, ólíkt láréttri stefnu þar sem lágpunktar og U-beygjur fanga vökva. Lóðrétti ásinn einfaldar einnig uppsetningu stúta og innri flæðisleiða.
2. Frárennsli á slönguhlið: Botninntak, toppúttak
Vökvinn á slöngunni fer inn íbotnog gengur út áefstaf lóðrétta skiptanum. Þessi uppsetning tryggir að allur vökvi sem er eftir í rörunum þegar flæðið hættir mun náttúrulega renna niður í átt að botninntaks-/úttakstútnum. Þar sem botnstúturinn þjónar bæði sem inntaks- og frárennslisúttak, er enginn vökvi fastur í neðri slönguplötunni eða slönguendanum. Sérstaklega þarf að huga að U-túpubúntum: U-beygjusvæðið verður að beina upp þannig að opnu endarnir vísi niður, sem kemur í veg fyrir vökvasöfnun í beygjunni.
3. Frárennsli á skeljarhlið: Hallandi eða keilulaga botn
Skeljahliðin verður líka að vera sjálftæmandi. Þetta er náð með akeilulaga eða hallandi botnhönnun, með úttaksstútnum á skel hliðinni staðsettur á lægsta punkti. Flatt eða slétt höfuð án halla mun halda eftir af hæl. Þess í stað er botnrásin eða skeljahausinn framleiddur með halla sem er að minnsta kosti 3–5 gráður (eða keiluhorn 60–90 gráður) sem beinir öllum vökva að einum lágpunkts frárennslisstút.
4. Afrennslisgöt í skífum
Allar innri skífur-hvort sem þær eru hlutar, diskar og kleinuhringir eða aðrar gerðir-verða að hafaholræsiholurá lægstu stigum sínum. Án þessara hola mun vökvi safnast saman á andstreymishlið hvers skots og getur ekki sloppið út. Frárennslisgöt eru venjulega boruð eða slegin með þvermál 5–10 mm, staðsett í sléttu við botn skelarinnar. Fjöldi og stærð frárennslisgata ætti ekki að hafa marktæk áhrif á hitaflutning eða þrýstingsfall.
5. Forðast dauðar fætur og gildrur
Hönnunin verður að forðast „dauða fætur“ eða vasa þar sem vökvi getur safnast saman. Dauðir fætur geta komið fram á:
Tækjatengingar (hitahol, þrýstikrana)
Ónotaðir stútstubbar
Bil á milli skjálfta og skelveggs
Samskeyti á slöngu við slöngu sem eru ekki alveg skoluð
Allar innri sprungur ættu að vera í lágmarki og holrúm verða að vera sjálftæmandi. Innbyggður non-stick eiginleiki PTFE hjálpar, en rúmfræði er aðal vörnin.
Hlutverk PTFE efnis í tæmni
PTFE búnt, með sléttu, non-stick rör, er náttúrulega auðveldara að tæma og skilur eftir sig minni leifar en málmbúnt. PTFE hefur mjög lágan núningsstuðul og yfirborðsorku sem hrindir frá sér flesta vatnskennda og lífræna vökva. Dropar renna auðveldlega af og draga úr filmuþykktinni sem getur loðað við rörin. Hins vegar er rúmfræðileg hönnun áfram ráðandi þátturinn: Jafnvel non-stick yfirborð getur ekki tæmt lárétta U-beygjugildru.
Samræmi við ASME BPE og hreinlætisstaðla
ASME BPE (Bioprocessing Equipment) staðall veitir nákvæmar leiðbeiningar um hönnun búnaðar sem hægt er að þrífa og tæma. Helstu viðeigandi kröfur eru:
Lágmarkshalli 1% (1 cm á metra) fyrir láréttar frárennslislínur (þó lóðrétt stefna sé ákjósanleg fyrir skiptibúnaðinn sjálfan)
Enginn innri radíus minni en 6 mm (til að auðvelda þrif)
Frárennslisopnar stærðir til að leyfa afrennsli með fullri þyngdarafl án loftlæsingar
Yfirborðsfrágangur sem hæfir þjónustunni (þó PTFE sé nú þegar ekki porous)
Hönnuðir afullkomlega tæmandi PTFE skiptis búntshönnunætti að vísa til ASME BPE-2022 eða síðari útgáfur fyrir sérstakar víddar- og prófunarviðmiðanir.
Hagnýt atriði við búntagerð
Lóðrétt slöngublað og slönguskipulag
Bora verður slönguplötuna með slöngunum þannig að hægt sé að losa frárennsli á milli þeirra. Lóðrétt rörplötur eru venjulega unnar flatar, en búnturinn er settur í lóðrétta skel. Slöngunum sjálfum er haldið á sínum stað á efri og neðri slönguplötunum. Fyrir langar, lóðréttar PTFE slöngur (td 2–4 m að lengd), þarf rétta spennu eða stuðning til að koma í veg fyrir lafandi.
Frárennslisprófun
Eftir framleiðslu skal skiptarinn sæta afrárennslisprófun. Vatni er dreift í gegnum bæði rörhliðina og skelhliðina, síðan tæmd undir þyngdarafl í ákveðinn tíma (td 5 mínútur). Afgangsvökvanum er safnað saman og mældur. Eining sem hægt er að tæma að fullu ætti ekki að skilja eftir sig meira en nokkra millilítra af vökva (í meginatriðum aðeins yfirborðsfilma, ekkert samsafnað rúmmál). Sérhvert fast rúmmál gefur til kynna hönnunargalla.
Samþætting við CIP og SIP kerfi
Alveg tæmandi skiptibúnaður styður einnig hreinsunar-á-stað (CIP) og gufu-á-stað (SIP) hringrás. Á meðan á CIP stendur verður hreinsilausnin að hafa samband við alla blauta fleti; fastur vökvi myndi þynna út eða fara framhjá hreinsivökvanum. Meðan á SIP stendur verður þéttivatnið að tæmast alveg til að koma í veg fyrir samsöfnun sem gæti komið í veg fyrir að sótthreinsunarhitastig náist. Rétt hannað PTFE búnt, með slétt yfirborð, er auðveldara að þrífa og dauðhreinsa en hliðstæða úr málmi.
Ályktun: Trektarlíka rúmfræði fyrir mikilvæga afrennsli
Alveg tæmandi PTFE skiptari er vísvitandi, rúmfræðilega hrein hönnun, nauðsynleg fyrir ströngum hreinsunarkröfum lyfja-, matvæla- og fínefnaiðnaðarins. Skiptinn er hannaður eins og trekt, þar sem hvert innra yfirborð er hallað og hallað til að leiða síðasta, mikilvæga fallið út um dyrnar. Með því að nota lóðrétta stefnu, botn-inn/top-út rörflæði, hallandi skelbotn og frárennslisgöt í skífum, útilokar hönnunin allar vökvagildrur. Mikilvægasti lítrinn af vökva í ferlinu er sá síðasti, sem verður að fjarlægja alveg. Afullkomlega tæmandi PTFE skiptis búntshönnunuppfyllir þá kröfu með blöndu af snjöllri rúmfræði og eðlislægu non-stick eðli PTFE.
