# Tvöföld útgáfa samþykkisgátlistar fyrir fjórar tegundir gerjunar gegn-tæringarhitunarrörum (Factory Pre-Afhendingarviðurkenning + á-uppsetningu og endurbyggingarsamþykki á staðnum) ## Almennt skyldubundið samþykki (Allar fjórar hitunarrörsgerðir verða að standast allar vörur í{5} upprunalegu{5} framleiðsluvottorði frá þriðja aðila) 1. Fullbúið skýrslur og fulla framleiðsluferlisskrá afhent ásamt vörum 2. Vökvaþéttleikapróf: Haltu 1,2 sinnum hönnunarvinnuþrýstingi í 30 mínútur; núll þrýstingsfall, seyt eða svitamyndun 3. Fullt eftirlíkingarpróf á PLC-öryggislæsingum, næm kveikja án tafar eða bilunar 4. 100% full sjónræn skoðun á yfirborði slöngubúntsins til að útiloka sprungur, rispur, blöðrur, ætingu og aðra yfirborðsgalla 5. Afhending í fullu magni af öllum fylgihlutum sem fylgir{1}6} tæknilegri uppsetningu{1}3}. full-miðlungs hleðsla prufukeyrsla fyrir ekki færri en 2 lotur, stöðugt hitunarafl án óeðlilegra viðvarana 7. Öll prófunargögn, skoðunarmyndir og prófunarskýrslur lagðar inn til að uppfylla kröfur um fulla rekjanleika GMP # Part One: Factory Pre-Delivery Acceptance Checklist ## 1.1 316L Stainless Steel Heating Inspection Tube It Delivery Heating Inspection{19}} skjöl: Algjör óaðfinnanlegur 316L ryðfríu stáli MTC og lotugreiningarskýrslur ☐ Full úthljóðsskönnun á veggþykkt: Veggþykktarþol ±5%, engin staðbundin þynning sem fer yfir 10% af nafnveggþykkt ☐ Suðugæði: Full argon bakhlífðarsuðu án innri oxunar; fullkomlega vélrænt fáður með sléttum bogaskiptum, laus við gryfjur, sprungur og svört oxíðlög ☐ Passivation meðferð: Auka staðbundin súrsun og passivering fyrir allar suðu; samþætt súrsun-dreifing fyrir heilan rörbúnt með einsleitum silfri-gráu krómi-ríkri óvirkri filmu ☐ Fylgihlutir: Einsleitir 316L ryðfríu stáli flansar, matar-þéttingarþéttingar í matvælaflokki og útblásturstengingar með hreinum greinarpípum: kveikir á rafmagnsleysi-slökkt + hljóð-tvíþætt ljósviðvörun við 60 gráður; hitunaraflsþéttleiki læst við 1,0–1,5 W/cm² ☐ Pökkunarstaðall: Vafður með vatnsheldri filmu með innbyggðu-þurrkefni; allar leiðsluportar innsiglaðar með ryðfríu stáli blindplötum; aðskilin frá kolefnisstálhlutum við geymslu ## 1.2 2. stigs hreint títanhitunarrör Pre-Skoðunarvörur fyrir afhendingu ☐ Hráefnisskjöl: 2. stigs hreint títanhleifur verksmiðjuskoðunarvottorð og prófunarskýrsla um málmsamsetningu; flúor-frjáls hráefni vöruhúsastjórnunarskrár ☐ Framleiðsluumhverfisskrá: Framleitt á óháðu sérstöku títanverkstæði án kross-mengunar með kolefnisstálvinnslubúnaði ☐ Suða og fægja: Hár-hreinleiki fullar argon hlífðarsuðu án mislitunar á ofhitnun; mjúk ó-málmslípun án djúpra yfirborðs rispa ☐ Rafefnafræðileg skoðun: 100% skönnun á fullri yfirborðsmöguleika, öll svæði ná hæfu staðalsviði ☐ Yfirborðsútlit: Engin mjólkurhvít flúor ætarspor og leifar af flúorlosefni á yfirborði slöngunnar ☐ Stuðningshlutir PT, leeves flanges, einangraðir stuðningur nælon hífisbönd og CIP loftunarsamstæða að fullu til staðar ☐ Samlæsingarprófun: Tvöföld vélræn samlæsing á flúorfóðrunarleiðslu kveikir á sjálfvirkri fóðrun og upphitun; CIP loftunartenging heldur uppleystu súrefni í blóðrásinni Stærra en eða jafnt og 8 mg/L ☐ Pökkunarstaðall: Vafður með -frjálsri- klóravörn, mjúk filmu, sett á ó-málmstuðning; einangruð frá flúorefnageymslusvæðum ## 1.3 Quartz Anti-Tæringarhitunarrör Pre-Afhendingarskoðunarvörur ☐ Hráefnisskjöl: Há-hreinleiki, blönduð kvars óhreinindi íhluti prófunarskýrslu og hráefnislotu rekjanleika rekjanleika skráningarferla{2} meðhöndlunarskrár eftir skurð og þráðavinnslu ☐ Skoðun ljósgjafa: 100% full ljósaskírn, engar innri loftbólur, ígengandi örsprungur, snittur á snittum á þræði eða yfirborðsfrost ☐ Lág-þrýstingsþéttleikaprófun: Stöðug hringrás í 20 mínútur án leka á snittuðum þéttingum með tengingum fyrir alkalískar þéttingarsamlæsingar: lokun; hitunarhraði takmarkaður Minna en eða jafnt og 0,4 gráður/mín; hringrásarhraði þakinn Minna en eða jafnt og 0,6 m/s ☐ Stuðningsaukabúnaður: Marglaga þykkar gúmmíhöggdeyfingarþéttingar, plastþráður mjúkar hlífðarhettur og verkfæri fyrir ljósgeislun sprunguskoðunar lokið ☐ Staðall umbúða: Staðall umbúðir: Eint rör vafinn með þykkri bólufilmu, sett í sérsniðna höggþétta viðarfroðubox með takmörkuðum höggheldri viðarfroðu}{{59} merkir ## 1.4 PFA húðaður hitari Pre-Afhendingarskoðunarvörur ☐ Hráefnisskjöl: Matvæla-PFA flúorplastvottun, MTC undirlag úr kolefnisstáli og prófunargögnum fyrir húðþykkt ☐ Húðunarferlisskrá: Einn-tímaviðgerð með ósamþættri húðun; fullkomið ryðhreinsun undirlags og lotuskrár yfir yfirborðsvirkjun; hæft viðloðun húðunarprófunar ☐ Sjónræn yfirborðsskoðun: 100% full-yfirborðsskönnun, engin göt, rispur, blöðrur, ójöfn þykkt eða gul öldrun mislitun ☐ Samlæsingarprófun: Sjálfvirk afl-slökkt vörn við meðalhita 95 gráður; skyldubundin 40-mínútna póst-Ekki er hægt að sleppa handvirkt CIP hæga kælikerfi ☐ Stuðningsaukabúnaður: Hitalæsingarstýring, fjöl-fjölþrepa fast agna for-sía, viðhaldsverkfæri úr mjúku plasti og þéttingartappar úr plastleiðslum að fullu afhentir ☐ Hár{{74}prófun með stöðugum hitastigshúðun: skýrsla um stöðugt hitastig án hitastigs flögnun eða þynnuþensla ☐ Staðall umbúða: Vafið með mjúku ó-ofnu efni, lárétt sett á plastpúða; haldið fjarri háum-hitagjöfum meðan á flutningi stendur # Part Two: Á-Gátlisti fyrir uppsetningu og endurnýjun samþykkis ## 2.1 316L Ryðfrítt stálhitunarrör á-viðurkenningarhlutum á staðnum ☐ Efnissamsvörun: Allar píputenningar, flansar 316L og festingar nota 316L stál; allir snertiflötur úr kolefnisstáli að fullu þakinn PTFE einangrunarstrimlum án beinnar málmsnertingar ☐ Uppsetningarskipulag: Helli slöngunnar Stærri en eða jafnt og 12 gráður , sjálfstæð aukaútblástursgrein frátekin á hæsta punkti hvers rörahóps ☐ Á-endurvinnslusuðu á staðnum: Allar vettvangssuður taka upp sjónræna suðu og suðu með staðbundinni baksuðu og fylgt eftir staðbundinni suðu skoðun ☐ Kembiforrit á læsingum: Alkalíhitakerfislæsiskynjari tengdur og kvarðaður, yfir-hitahermiviðvörunarprófi staðist ☐ Eftir-hífingarpunktathugun: Úthljóðsveggþykktarsýnisskoðun staðfestir að engar nýjar skemmdir myndast við flutning og hífingu ☐ ótengd loftrás{8} vasasöfnun meðan á hringrás stendur ☐ Auka vökvaþrýstingsprófun: Enginn leki við suðusauma og flanstengingar eftir uppsetningu leiðslu ☐ Full-prófun: Stöðugt 3-lotuhitunarpróf, hitaaflssveiflu stjórnað innan ±5% ## 2.2 Tube} Títan{92 upphitun Einangrunarbygging: Allar snertistöður milli títanrörs og burðar/flansa úr kolefnisstáli sem eru að fullu vafin með ósnortnum PTFE einangrunarmúffum ☐ Flúorlæsing: Tvöfaldur vélrænn samlæsing flúorfóðurleiðslu sett upp, misfóðrun þvinguð lokun hermipróf staðist ☐ CIP loftræstingarkerfi tengt fyrir ofan og leyst úr súrefniskerfi fyrir ofan, aftengd súrefnistengdur: 8 mg/L meðan á hreinsunarlotum stendur ☐ Eftir-yfirborðsskoðun við uppsetningu: Endurskönnun á fullri yfirborðsmöguleika-, engar nýjar harðar rispur af völdum lyftingar ☐ Lyftingarforskrift: Aðeins nælonseilur notaðar til að taka í sundur og hífa, engar málmbindingarspor á yfirborði slöngunnar ☐ Önnur títan repressing hitapróf þéttleikaprófun eftir tengingu við leiðslu ☐ Full-prófun: Stöðug aðgerð án þess að ryðset falli við úttak tanksins; flúorskynjari án núllstreymis ## 2.3 Kvarshitunarrör á-Setjasamþykktarhlutir ☐ Höggdeyfingarsamsetning: Allar klemmustöður búnar vörumerkja-nýjum þykkum gúmmíhöggdeyfingarpakkningum, stuðningsbotnar að fullu festar án þess að vera lausar ☐ samtengt Alkalí pípa; handvirkt nauðungaropnunarpróf staðfestir ítarlega vökvaskerðingu- ☐ Kvörðun hitastýringar: Hitunarhraðatakmarkari kvarðaður, raunverulegur hitahækkunarhraði stöðugt stjórnaður Minna en eða jafnt og 0,4 gráðum/mín. enginn mikill titringur í túpubúnti í 4-klst. samfelldri notkun ☐ Eftir-uppsetningargallaskimun: Endurskoðun á fullri ljóssendingu- án nýrra örsprungna eða kantflögnunar frá flutningi/hífingu ☐ Lágt-þrýstingsþéttleikaprófun á kvarsmínútu 2} lágþrýstihringrás lekaprófun ☐ Hitaáfallshermipróf: Margfeldi kalt-heitahringspróf án örsprunguútþenslu ## 2.4 PFA húðaður hitari á-samþykktarhlutum á vefsvæði ☐ For-síuuppsetning á fastri síu} fyrir{{118 uppsett síu} fyrir{{118} framenda leiðslu með nýjum síuhylkjum for-samsett ☐ Kembiforrit á hitasamlæsingum: Hitaskynjari tengdur og kvarðaður, nákvæm sjálfvirk afl-slökkvavörn virkjuð við 95 gráður ☐ CIP forritatenging: 40-mínútna skyldubundin hæg kæling ☐ Anti- rispuvörn: Allar beittar stuðningsbrúnir úr málmi fóðraðar með mjúkum plastpúða til að koma í veg fyrir núningsskemmdir á húðun ☐ Eftir-uppsetningaryfirborðsskönnun: Sjónræn skoðun á fullri húðun án nýrra rispa, blaðra eða flögnunar meðan á uppsetningu stendur ☐ Endurprófun á vökvakerfi: Prófun á þrýstingi sem er falinn undirlagi til að útrýma skemmdum á yfirborði undirlags. Full-prófun á hleðslu: Miðlungs stöðugt rekstrarhitastig haldið undir 90 gráðum án óeðlilegrar orkunotkunarupphæðar # Hluti Þriðji: Ó-Staðfestingarlisti fyrir samræmisráðstöfun ☐ Minniháttar gallar: Skrá úrbótaáætlun, frestur til úrbóta og ábyrgðarmaður; undirritaðu aðeins samþykki eftir að hafa staðist endur-skoðun ☐ Helstu mikilvægar gallar (efnaskipti, misheppnuð samlæsing, sprunga á burðarvirki, skaða á inndælandi húðun): Hafnaðu allri lotunni eða taktu í sundur og skiptu um allan slöngubúntinn skilyrðislaust ☐ Tvær misheppnaðar endur-endurskoðun{131} í röð í öllum kostnaði við{131}þriðju aðila: borinn af birgi ☐ Regla um samþykki undirskrift: Aðeins er hægt að undirrita samþykkiseyðublað eftir að allir hlutir merktir "Pass"; Aðskilin samþykki á einstökum hlutum sem eru að hluta til hæfir er bönnuð # Fjórði hluti: Staðfestingargátlisti í geymslu eftir samþykki ☐ Hæfnisskírteini fyrir hráefni og lotuskoðunarskýrslur ☐ Skoðunarmyndir frá verksmiðju fyrir afhendingu og upprunalegar prófunargögn ☐ Eyðublöð fyrir uppsetningu á staðnum og fullhlaðinn prufukeyrslu millilæsingarskýrsla gagnaprófunar á vökvatenglum og afbugging ☐ Fullkomið SOP, fyrirbyggjandi viðhaldsáætlun og bilanaleitarhandbók ☐ Gátlisti fyrir afhendingu varahluta og opinbert ábyrgðarskjal ☐ Pappír + rafræn tvíútgáfa heill skjalasafn bundin inn í heildar líftíma búnaðarskrána til varanlegrar geymslu.
